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FDA 510(k)

Afinion HbA1c Dx on Afinion 2

K番号: K182988 · 2018-11-29

申請者Alere Technologies AS
決定日2018-11-29
製品コードPDJ
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Afinion HbA1c Dx on Afinion 2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alere Technologies AS. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-29 under 510(k) number K182988. The device is classified under product code PDJ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Afinion HbA1c Dx on Afinion 2?

Afinion HbA1c Dx on Afinion 2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-29. The listed applicant is Alere Technologies AS. The 510(k) number is K182988.

When did Afinion HbA1c Dx on Afinion 2 receive FDA 510(k) clearance?

Afinion HbA1c Dx on Afinion 2 received FDA 510(k) clearance on 2018-11-29, under 510(k) number K182988.

Who is the listed applicant for Afinion HbA1c Dx on Afinion 2?

The FDA 510(k) record lists Alere Technologies AS as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Afinion HbA1c Dx on Afinion 2?

The FDA product code for Afinion HbA1c Dx on Afinion 2 is PDJ.

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申請者としてAlere Technologies ASを記載するその他の記録

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K180296Afinion HbA1c Dx

関連機器（コード：PDJ）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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公式ソース

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