FDA 510(k)

PRAMA ホワイトインプラントシステム

K番号: K180365 · 2019-07-08

決定日2019-07-08

製品コードDZE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

PRAMA White Implant Systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sweden & Martina S.P.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-08 under 510(k) number K180365. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PRAMA White Implant Systems?

PRAMA White Implant Systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-08. The listed applicant is Sweden & Martina S.P.A.. The 510(k) number is K180365.

When did PRAMA White Implant Systems receive FDA 510(k) clearance?

PRAMA White Implant Systems received FDA 510(k) clearance on 2019-07-08, under 510(k) number K180365.

Who is the listed applicant for PRAMA White Implant Systems?

The FDA 510(k) record lists Sweden & Martina S.P.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PRAMA White Implant Systems?

The FDA product code for PRAMA White Implant Systems is DZE.

申請者としてSweden & Martina S.P.A.を記載するその他の記録

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