FDA 510(k)

プレミアムインプラントシステムシェルタインプラントシステム

K番号: K162004 · 2016-12-05

決定日2016-12-05

製品コードNHA

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

PREMIUM Implant Systems SHELTA Implant Systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sweden & Martina S.P.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-05 under 510(k) number K162004. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PREMIUM Implant Systems SHELTA Implant Systems?

PREMIUM Implant Systems SHELTA Implant Systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-05. The listed applicant is Sweden & Martina S.P.A.. The 510(k) number is K162004.

When did PREMIUM Implant Systems SHELTA Implant Systems receive FDA 510(k) clearance?

PREMIUM Implant Systems SHELTA Implant Systems received FDA 510(k) clearance on 2016-12-05, under 510(k) number K162004.

Who is the listed applicant for PREMIUM Implant Systems SHELTA Implant Systems?

The FDA 510(k) record lists Sweden & Martina S.P.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PREMIUM Implant Systems SHELTA Implant Systems?

The FDA product code for PREMIUM Implant Systems SHELTA Implant Systems is NHA.

申請者としてSweden & Martina S.P.A.を記載するその他の記録

K222640スウェーデン・マルティナ手術トレイ K182084スウェーデン・マルティナ手術トレイ（モデルZSHORTY-INT）K180365PRAMA ホワイトインプラントシステム K161989プレミアムインプラントシステムシェルタインプラントシステム K172560プレミアムワンインプラントシステム K162028プレミアム - SHELTA 假肢コンポーネント

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公式ソース

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