FDA 510(k)

スウェーデン・マルティナ手術トレイ（モデルZSHORTY-INT）

K番号: K182084 · 2020-11-04

決定日2020-11-04

製品コードKCT

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

Sweden & Martina Surgical Tray (Model ZSHORTY-INT) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sweden & Martina S.P.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-04 under 510(k) number K182084. The device is classified under product code KCT. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sweden & Martina Surgical Tray (Model ZSHORTY-INT)?

Sweden & Martina Surgical Tray (Model ZSHORTY-INT) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-04. The listed applicant is Sweden & Martina S.P.A.. The 510(k) number is K182084.

When did Sweden & Martina Surgical Tray (Model ZSHORTY-INT) receive FDA 510(k) clearance?

Sweden & Martina Surgical Tray (Model ZSHORTY-INT) received FDA 510(k) clearance on 2020-11-04, under 510(k) number K182084.

Who is the listed applicant for Sweden & Martina Surgical Tray (Model ZSHORTY-INT)?

The FDA 510(k) record lists Sweden & Martina S.P.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sweden & Martina Surgical Tray (Model ZSHORTY-INT)?

The FDA product code for Sweden & Martina Surgical Tray (Model ZSHORTY-INT) is KCT.

申請者としてSweden & Martina S.P.A.を記載するその他の記録

K222640スウェーデン・マルティナ手術トレイ K180365PRAMA ホワイトインプラントシステム K161989プレミアムインプラントシステムシェルタインプラントシステム K172560プレミアムワンインプラントシステム K162028プレミアム - SHELTA 假肢コンポーネント K162004プレミアムインプラントシステムシェルタインプラントシステム

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公式ソース

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