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FDA 510(k)

K2M パーソナライズドロッド

K番号: K180376 · 2018-04-05

申請者K2m, Inc.
決定日2018-04-05
製品コードNKB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

K2M Patient Specific Rods is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is K2m, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-05 under 510(k) number K180376. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the K2M Patient Specific Rods?

K2M Patient Specific Rods is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-05. The listed applicant is K2m, Inc.. The 510(k) number is K180376.

When did K2M Patient Specific Rods receive FDA 510(k) clearance?

K2M Patient Specific Rods received FDA 510(k) clearance on 2018-04-05, under 510(k) number K180376.

Who is the listed applicant for K2M Patient Specific Rods?

The FDA 510(k) record lists K2m, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for K2M Patient Specific Rods?

The FDA product code for K2M Patient Specific Rods is NKB.

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公式ソース

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