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FDA 510(k)

赤外線耳 thermometer

K番号: K180387 · 2019-01-10

申請者Hetaida Technology Co., Ltd.
決定日2019-01-10
製品コードFLL
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Infrared Ear Thermometer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hetaida Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-10 under 510(k) number K180387. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Infrared Ear Thermometer?

Infrared Ear Thermometer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-10. The listed applicant is Hetaida Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K180387.

When did Infrared Ear Thermometer receive FDA 510(k) clearance?

Infrared Ear Thermometer received FDA 510(k) clearance on 2019-01-10, under 510(k) number K180387.

Who is the listed applicant for Infrared Ear Thermometer?

The FDA 510(k) record lists Hetaida Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Infrared Ear Thermometer?

The FDA product code for Infrared Ear Thermometer is FLL.

関連する臨床試験

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申請者としてHetaida Technology Co., Ltd.を記載するその他の記録

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関連機器（コード：FLL）

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公式ソース

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