FDA 510(k)

パークデンタルリサーチアライナー

K番号: K180648 · 2019-01-08

決定日2019-01-08

製品コードNXC

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Park Dental Research Aligners is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Park Dental Research Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-08 under 510(k) number K180648. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Park Dental Research Aligners?

Park Dental Research Aligners is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-08. The listed applicant is Park Dental Research Corporation. The 510(k) number is K180648.

When did Park Dental Research Aligners receive FDA 510(k) clearance?

Park Dental Research Aligners received FDA 510(k) clearance on 2019-01-08, under 510(k) number K180648.

Who is the listed applicant for Park Dental Research Aligners?

The FDA 510(k) record lists Park Dental Research Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Park Dental Research Aligners?

The FDA product code for Park Dental Research Aligners is NXC.

申請者としてPark Dental Research Corporationを記載するその他の記録

K233935ディジライン・ダイレクト・プリント・アライナー・システム K181220Juell 3D ボロベース

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。