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FDA 510(k)

Juell 3D ボロ ベース

K番号: K181220 · 2018-10-12

申請者Park Dental Research Corporation
決定日2018-10-12
製品コードEBI
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Juell 3D Volo Base is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Park Dental Research Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-12 under 510(k) number K181220. The device is classified under product code EBI. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Juell 3D Volo Base?

Juell 3D Volo Base is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-12. The listed applicant is Park Dental Research Corporation. The 510(k) number is K181220.

When did Juell 3D Volo Base receive FDA 510(k) clearance?

Juell 3D Volo Base received FDA 510(k) clearance on 2018-10-12, under 510(k) number K181220.

Who is the listed applicant for Juell 3D Volo Base?

The FDA 510(k) record lists Park Dental Research Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Juell 3D Volo Base?

The FDA product code for Juell 3D Volo Base is EBI.

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

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