免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

UltraPrint Flexible Denture UV

K番号: K261626 · 2026-08-13

申請者Guangzhou Heygears IMC., Inc.
決定日2026-08-13
製品コードEBI
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

UltraPrint Flexible Denture UV is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guangzhou Heygears IMC., Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-13 under 510(k) number K261626. The device is classified under product code EBI. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the UltraPrint Flexible Denture UV?

UltraPrint Flexible Denture UV is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-13. The listed applicant is Guangzhou Heygears IMC., Inc.. The 510(k) number is K261626.

When did UltraPrint Flexible Denture UV receive FDA 510(k) clearance?

UltraPrint Flexible Denture UV received FDA 510(k) clearance on 2026-08-13, under 510(k) number K261626.

Who is the listed applicant for UltraPrint Flexible Denture UV?

The FDA 510(k) record lists Guangzhou Heygears IMC., Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UltraPrint Flexible Denture UV?

The FDA product code for UltraPrint Flexible Denture UV is EBI.

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公式ソース

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