グライドウェル™ 歯列矯正基板樹脂
K番号: K261802 · 2026-08-27
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決定日2026-08-27
製品コードEBI
諮問委員会DE
医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
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医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。
[URL]
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URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等
医療機器の概要
Glidewell™デンタルベースレシンは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はPrismatik Dentalcraft, Inc.です。それは2026-08-27にFDA 510(k)番号K261802のもとでFDA 510(k)承認を受けました。この装置は製品コードEBIに分類されています。それはDE諮問委員会によって審査されました。FDAの決定：相当に同等です。
よくある質問
Glidewell™デントゥルベースレシンとは何ですか？
Glidewell™デンタルベースレシンは、2026年8月27日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はPrismatik Dentalcraft, Inc.です。510(k)番号はK261802です。
Glidewell™デントゥーベースレシンがFDA 510(k)認可を受けたのはいつですか？
Glidewell™ 歯列基材樹脂は、2026年8月27日にFDA 510(k)の認可を受けました。認可番号はK261802です。
Glidewell™デントゥーベースリジンのための記載された申請者は誰ですか？
FDA 510(k)レコードでは、Prismatik Dentalcraft, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。
Glidewell™デントゥルベースレシンのためのFDA製品コードは何ですか？
FDA製品コードは、Glidewell™デントゥーベースレシン用のEBIです。
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
申請者としてPrismatik Dentalcraft, Inc.を記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：EBI）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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