FDA 510(k)

ブルックスイアー® ノー・ウェイ

K番号: K252446 · 2025-09-03

決定日2025-09-03

製品コードEIH

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

BruxZir® NOW is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Prismatik Dentalcraft, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-03 under 510(k) number K252446. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BruxZir® NOW?

BruxZir® NOW is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-03. The listed applicant is Prismatik Dentalcraft, Inc.. The 510(k) number is K252446.

When did BruxZir® NOW receive FDA 510(k) clearance?

BruxZir® NOW received FDA 510(k) clearance on 2025-09-03, under 510(k) number K252446.

Who is the listed applicant for BruxZir® NOW?

FDA 510(k)レコードでは、Prismatik Dentalcraft, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for BruxZir® NOW?

The FDA product code for BruxZir® NOW is EIH.

申請者としてPrismatik Dentalcraft, Inc.を記載するその他の記録

K261802グライドウェル™ 歯列矯正基板樹脂 K262239オブシディアン®プレスオーバージルコン K254283ブルックスイアー® シェイダード 16 プラス K252582Inclusive®チタニアアブテント、以下の装置と互換性があります：Camlog® CONELOG®インプラントシステム、Dentium® NRラインインプラントシステム K250302フレキシブルパートシャルリンガム K242564滅菌可能なカセット（Glidewell HT™ インプラントガイドド手術キット、Glidewell HT™ インプラント手術キット、Glidewell™ プロテーションキット）

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公式ソース

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