FDA 510(k)

ロゼッタ SM、ロゼッタ SP

K番号: K260859 · 2026-06-11

決定日2026-06-11

製品コードEIH

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Rosetta SM, Rosetta SP is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hass Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-11 under 510(k) number K260859. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Rosetta SM, Rosetta SP?

Rosetta SM, Rosetta SP is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-11. The listed applicant is Hass Corp.. The 510(k) number is K260859.

When did Rosetta SM, Rosetta SP receive FDA 510(k) clearance?

Rosetta SM, Rosetta SP received FDA 510(k) clearance on 2026-06-11, under 510(k) number K260859.

Who is the listed applicant for Rosetta SM, Rosetta SP?

The FDA 510(k) record lists Hass Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Rosetta SM, Rosetta SP?

The FDA product code for Rosetta SM, Rosetta SP is EIH.

申請者としてHass Corp.を記載するその他の記録

K202952Amber Mill Q Series & Amber Mill Direct Series K160102Amber Mill Series and Amber Press Series

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。