FDA 510(k)

ダンディーサーモニックステインおよびガラス

K番号: K262195 · 2026-06-30

決定日2026-06-30

製品コードEIH

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Dandy Ceramic Stain and Glaze is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zima International Inc., dba Dandy. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-30 under 510(k) number K262195. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Dandy Ceramic Stain and Glaze?

Dandy Ceramic Stain and Glaze is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-30. The listed applicant is Zima International Inc., dba Dandy. The 510(k) number is K262195.

When did Dandy Ceramic Stain and Glaze receive FDA 510(k) clearance?

Dandy Ceramic Stain and Glaze received FDA 510(k) clearance on 2026-06-30, under 510(k) number K262195.

Who is the listed applicant for Dandy Ceramic Stain and Glaze?

The FDA 510(k) record lists Zima International Inc., dba Dandy as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dandy Ceramic Stain and Glaze?

The FDA product code for Dandy Ceramic Stain and Glaze is EIH.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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