オブシディアン®プレスオーバージルコン
K番号: K262239 · 2026-07-30
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決定日2026-07-30
製品コードEIH
諮問委員会DE
医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
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医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。
[URL]
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URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等
医療機器の概要
Obsidian®プレスオーバーザイリコンは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はPrismatik Dentalcraft, Inc.です。2026年7月30日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K262239）。この装置は製品コードEIHに分類されています。DE諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。
よくある質問
Obsidian®プレスオーバーザイリコンとは何ですか？
Obsidian®プレスオーバーザイリコンは、2026年7月30日にFDA 510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者はPrismatik Dentalcraft, Inc.です。510(k)番号はK262239です。
Obsidian® Press Over ZirconiaがFDA 510(k)認可を受けたのはいつですか？
Obsidian®プレスオーバージルコンは、2026年7月30日にFDA（米国食品医薬品局）の510(k)認可を受けました。認可番号はK262239です。
Obsidian® Press Over Zirconiaの記載された申請者は誰ですか？
FDA 510(k)レコードでは、Prismatik Dentalcraft, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。
Obsidian®プレスオーバーザイリコンのFDA製品コードは何ですか？
Obsidian®プレスオーバーザイリコンのFDA製品コードはEIHです。
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
申請者としてPrismatik Dentalcraft, Inc.を記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：EIH）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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