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FDA 510(k)

滅菌可能なカセット（Glidewell HT™ インプラントガイドド手術キット、Glidewell HT™ インプラント手術キット、Glidewell™ プロテーションキット）

K番号: K242564 · 2025-03-21

申請者Prismatik Dentalcraft, Inc.
決定日2025-03-21
製品コードKCT
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Autoclavable Cassette (Glidewell HT™ Implant Guided Surgical Kit, Glidewell HT™ Implant Surgical Kit, Glidewell™ Prosthetic Kit) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Prismatik Dentalcraft, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-21 under 510(k) number K242564. The device is classified under product code KCT. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Autoclavable Cassette (Glidewell HT™ Implant Guided Surgical Kit, Glidewell HT™ Implant Surgical Kit, Glidewell™ Prosthetic Kit)?

Autoclavable Cassette (Glidewell HT™ Implant Guided Surgical Kit, Glidewell HT™ Implant Surgical Kit, Glidewell™ Prosthetic Kit) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-21. The listed applicant is Prismatik Dentalcraft, Inc.. The 510(k) number is K242564.

When did Autoclavable Cassette (Glidewell HT™ Implant Guided Surgical Kit, Glidewell HT™ Implant Surgical Kit, Glidewell™ Prosthetic Kit) receive FDA 510(k) clearance?

Autoclavable Cassette (Glidewell HT™ Implant Guided Surgical Kit, Glidewell HT™ Implant Surgical Kit, Glidewell™ Prosthetic Kit) received FDA 510(k) clearance on 2025-03-21, under 510(k) number K242564.

Who is the listed applicant for Autoclavable Cassette (Glidewell HT™ Implant Guided Surgical Kit, Glidewell HT™ Implant Surgical Kit, Glidewell™ Prosthetic Kit)?

FDA 510(k)レコードでは、Prismatik Dentalcraft, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Autoclavable Cassette (Glidewell HT™ Implant Guided Surgical Kit, Glidewell HT™ Implant Surgical Kit, Glidewell™ Prosthetic Kit)?

The FDA product code for Autoclavable Cassette (Glidewell HT™ Implant Guided Surgical Kit, Glidewell HT™ Implant Surgical Kit, Glidewell™ Prosthetic Kit) is KCT.

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公式ソース

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