FDA 510(k)

安全性ワイヤーガイドインドゥーサー

K番号: K180756 · 2018-05-24

決定日2018-05-24

製品コードEZN

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

Safety Wire Guide Introducer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cook Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-24 under 510(k) number K180756. The device is classified under product code EZN. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Safety Wire Guide Introducer?

Safety Wire Guide Introducer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-24. The listed applicant is Cook Incorporated. The 510(k) number is K180756.

When did Safety Wire Guide Introducer receive FDA 510(k) clearance?

Safety Wire Guide Introducer received FDA 510(k) clearance on 2018-05-24, under 510(k) number K180756.

Who is the listed applicant for Safety Wire Guide Introducer?

The FDA 510(k) record lists Cook Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Safety Wire Guide Introducer?

The FDA product code for Safety Wire Guide Introducer is EZN.

申請者としてCook Incorporatedを記載するその他の記録

K233177ネストVT凝固装置 K222254ガンター・チューリップ・静脈奇栓取りセット K223098バクリエッセンシャルポストパートムバルーン K210734内腔血管拡張器およびセット K203670大容量チェック・フロ・インドゥーサー K191498クック・コープ・ループ・ネフロストミー・セット、マク・ロック付きのウルトラスレーン・ネフロストミー・セット、マク・ロック付きのウルトラスレーン・スプラブブ・セット

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公式ソース

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