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FDA 510(k)

PEDRA-17F デジタルフラットパネルX線検出器

K番号: K180989 · 2018-06-13

申請者Radisen, Inc.
決定日2018-06-13
製品コードMQB
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

PEDRA-17F Digital Flat Panel X-ray Detector is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Radisen, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-13 under 510(k) number K180989. The device is classified under product code MQB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PEDRA-17F Digital Flat Panel X-ray Detector?

PEDRA-17F Digital Flat Panel X-ray Detector is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-13. The listed applicant is Radisen, Inc.. The 510(k) number is K180989.

When did PEDRA-17F Digital Flat Panel X-ray Detector receive FDA 510(k) clearance?

PEDRA-17F Digital Flat Panel X-ray Detector received FDA 510(k) clearance on 2018-06-13, under 510(k) number K180989.

Who is the listed applicant for PEDRA-17F Digital Flat Panel X-ray Detector?

The FDA 510(k) record lists Radisen, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PEDRA-17F Digital Flat Panel X-ray Detector?

The FDA product code for PEDRA-17F Digital Flat Panel X-ray Detector is MQB.

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公式ソース

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