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FDA 510(k)

BB-613ウォッチ血中酸素濃度計

K番号: K181006 · 2018-09-21

申請者Bio-Beat Technologies , Ltd.
決定日2018-09-21
製品コードDQA
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

BB-613 Watch Oximeter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bio-Beat Technologies , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-21 under 510(k) number K181006. The device is classified under product code DQA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BB-613 Watch Oximeter?

BB-613 Watch Oximeter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-21. The listed applicant is Bio-Beat Technologies , Ltd.. The 510(k) number is K181006.

When did BB-613 Watch Oximeter receive FDA 510(k) clearance?

BB-613 Watch Oximeter received FDA 510(k) clearance on 2018-09-21, under 510(k) number K181006.

Who is the listed applicant for BB-613 Watch Oximeter?

The FDA 510(k) record lists Bio-Beat Technologies , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BB-613 Watch Oximeter?

The FDA product code for BB-613 Watch Oximeter is DQA.

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公式ソース

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