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FDA 510(k)

I-Portal ネイロオトロジックテストセンター；I-Portal ビデオニスタグモグラフィーシステム；I-Portal ビデオオキュログラフィーエイヤートラッキングシステム

K番号: K181025 · 2018-07-24

申請者Neuro Kinetics, Inc.
決定日2018-07-24
製品コードGWN
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

I-Portal Neuro Otologic Test Center; I-Portal Video Nystagmography System; I-Portal Video Oculography Eye Tracking System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neuro Kinetics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-24 under 510(k) number K181025. The device is classified under product code GWN. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the I-Portal Neuro Otologic Test Center; I-Portal Video Nystagmography System; I-Portal Video Oculography Eye Tracking System?

I-Portal Neuro Otologic Test Center; I-Portal Video Nystagmography System; I-Portal Video Oculography Eye Tracking System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-24. The listed applicant is Neuro Kinetics, Inc.. The 510(k) number is K181025.

When did I-Portal Neuro Otologic Test Center; I-Portal Video Nystagmography System; I-Portal Video Oculography Eye Tracking System receive FDA 510(k) clearance?

I-Portal Neuro Otologic Test Center; I-Portal Video Nystagmography System; I-Portal Video Oculography Eye Tracking System received FDA 510(k) clearance on 2018-07-24, under 510(k) number K181025.

Who is the listed applicant for I-Portal Neuro Otologic Test Center; I-Portal Video Nystagmography System; I-Portal Video Oculography Eye Tracking System?

The FDA 510(k) record lists Neuro Kinetics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for I-Portal Neuro Otologic Test Center; I-Portal Video Nystagmography System; I-Portal Video Oculography Eye Tracking System?

The FDA product code for I-Portal Neuro Otologic Test Center; I-Portal Video Nystagmography System; I-Portal Video Oculography Eye Tracking System is GWN.

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公式ソース

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