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FDA 510(k)

CorMatrix コーパッチ（3 cm x 5 cm）（単品パック）、CorMatrix コーパッチ（4 cm x 7 cm）（単品パック）、CorMatrix コーパッチ（7 cm x 10 cm）（単品パック）

K番号: K181038 · 2018-10-10

申請者Cormatrix Cardiovascular, Inc.
決定日2018-10-10
製品コードPSQ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

CorMatrix Cor Patch (3 cm x 5 cm)(single pack), CorMatrix Cor Patch (4 cm x 7 cm)(single pack), CorMatrix Cor Patch (7 cm x 10 cm)(single pack) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cormatrix Cardiovascular, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-10 under 510(k) number K181038. The device is classified under product code PSQ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CorMatrix Cor Patch (3 cm x 5 cm)(single pack), CorMatrix Cor Patch (4 cm x 7 cm)(single pack), CorMatrix Cor Patch (7 cm x 10 cm)(single pack)?

CorMatrix Cor Patch (3 cm x 5 cm)(single pack), CorMatrix Cor Patch (4 cm x 7 cm)(single pack), CorMatrix Cor Patch (7 cm x 10 cm)(single pack) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-10. The listed applicant is Cormatrix Cardiovascular, Inc.. The 510(k) number is K181038.

When did CorMatrix Cor Patch (3 cm x 5 cm)(single pack), CorMatrix Cor Patch (4 cm x 7 cm)(single pack), CorMatrix Cor Patch (7 cm x 10 cm)(single pack) receive FDA 510(k) clearance?

CorMatrix Cor Patch (3 cm x 5 cm)(single pack), CorMatrix Cor Patch (4 cm x 7 cm)(single pack), CorMatrix Cor Patch (7 cm x 10 cm)(single pack) received FDA 510(k) clearance on 2018-10-10, under 510(k) number K181038.

Who is the listed applicant for CorMatrix Cor Patch (3 cm x 5 cm)(single pack), CorMatrix Cor Patch (4 cm x 7 cm)(single pack), CorMatrix Cor Patch (7 cm x 10 cm)(single pack)?

The FDA 510(k) record lists Cormatrix Cardiovascular, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CorMatrix Cor Patch (3 cm x 5 cm)(single pack), CorMatrix Cor Patch (4 cm x 7 cm)(single pack), CorMatrix Cor Patch (7 cm x 10 cm)(single pack)?

The FDA product code for CorMatrix Cor Patch (3 cm x 5 cm)(single pack), CorMatrix Cor Patch (4 cm x 7 cm)(single pack), CorMatrix Cor Patch (7 cm x 10 cm)(single pack) is PSQ.

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公式ソース

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