FDA 510(k)

MatriStem UBM 心包補片

K番号: K191734 · 2019-11-22

決定日2019-11-22

製品コードPSQ

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

MatriStem UBM Pericardial Patch is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acell, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-22 under 510(k) number K191734. The device is classified under product code PSQ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MatriStem UBM Pericardial Patch?

MatriStem UBM Pericardial Patch is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-22. The listed applicant is Acell, Inc.. The 510(k) number is K191734.

When did MatriStem UBM Pericardial Patch receive FDA 510(k) clearance?

MatriStem UBM Pericardial Patch received FDA 510(k) clearance on 2019-11-22, under 510(k) number K191734.

Who is the listed applicant for MatriStem UBM Pericardial Patch?

The FDA 510(k) record lists Acell, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MatriStem UBM Pericardial Patch?

The FDA product code for MatriStem UBM Pericardial Patch is PSQ.

申請者としてAcell, Inc.を記載するその他の記録

K241706マイクロマトリックス® UBM パーティクル K241724Cytal® 調理マトリックス；Cytal® 火傷マトリックス K230980マイクロマトリックス® フレックス K192725シタル・ウエント・マトリックス 3レイヤー K182259ジェントリックス・サーカル・マトリックス、ジェントリックス・サーカル・マトリックス・ヒアタル K180776シタル・ウインド・パートクレート

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公式ソース

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