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FDA 510(k)

ジェントリックス・サーカル・マトリックス、ジェントリックス・サーカル・マトリックス・ヒアタル

K番号: K182259 · 2019-02-07

申請者Acell, Inc.
決定日2019-02-07
製品コードFTM
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Gentrix Surgical Matrix, Gentrix Surgical Matrix Hiatal is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acell, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-07 under 510(k) number K182259. The device is classified under product code FTM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Gentrix Surgical Matrix, Gentrix Surgical Matrix Hiatal?

Gentrix Surgical Matrix, Gentrix Surgical Matrix Hiatal is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-07. The listed applicant is Acell, Inc.. The 510(k) number is K182259.

When did Gentrix Surgical Matrix, Gentrix Surgical Matrix Hiatal receive FDA 510(k) clearance?

Gentrix Surgical Matrix, Gentrix Surgical Matrix Hiatal received FDA 510(k) clearance on 2019-02-07, under 510(k) number K182259.

Who is the listed applicant for Gentrix Surgical Matrix, Gentrix Surgical Matrix Hiatal?

The FDA 510(k) record lists Acell, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gentrix Surgical Matrix, Gentrix Surgical Matrix Hiatal?

The FDA product code for Gentrix Surgical Matrix, Gentrix Surgical Matrix Hiatal is FTM.

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公式ソース

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