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FDA 510(k)

PERI-GUARD リペアパッチ、SUPPLE PERI-GUARD リペアパッチ

K番号: K221029 · 2022-10-19

申請者Synovis Life Technologies, Inc.
決定日2022-10-19
製品コードPSQ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

PERI-GUARD Repair Patch, SUPPLE PERI-GUARD Repair Patch is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Synovis Life Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-19 under 510(k) number K221029. The device is classified under product code PSQ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PERI-GUARD Repair Patch, SUPPLE PERI-GUARD Repair Patch?

PERI-GUARD Repair Patch, SUPPLE PERI-GUARD Repair Patch is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-19. The listed applicant is Synovis Life Technologies, Inc.. The 510(k) number is K221029.

When did PERI-GUARD Repair Patch, SUPPLE PERI-GUARD Repair Patch receive FDA 510(k) clearance?

PERI-GUARD Repair Patch, SUPPLE PERI-GUARD Repair Patch received FDA 510(k) clearance on 2022-10-19, under 510(k) number K221029.

Who is the listed applicant for PERI-GUARD Repair Patch, SUPPLE PERI-GUARD Repair Patch?

The FDA 510(k) record lists Synovis Life Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PERI-GUARD Repair Patch, SUPPLE PERI-GUARD Repair Patch?

The FDA product code for PERI-GUARD Repair Patch, SUPPLE PERI-GUARD Repair Patch is PSQ.

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公式ソース

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