免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ビュアー IPL 5500 デバイス/ IPL 5000/ IPL PureSkin Pro

K番号: K181121 · 2018-06-28

申請者Home Well Trading, Ltd.
決定日2018-06-28
製品コードOHT
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Beurer IPL 5500 device/ IPL 5000/ IPL PureSkin Pro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Home Well Trading, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-28 under 510(k) number K181121. The device is classified under product code OHT. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Beurer IPL 5500 device/ IPL 5000/ IPL PureSkin Pro?

Beurer IPL 5500 device/ IPL 5000/ IPL PureSkin Pro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-28. The listed applicant is Home Well Trading, Ltd.. The 510(k) number is K181121.

When did Beurer IPL 5500 device/ IPL 5000/ IPL PureSkin Pro receive FDA 510(k) clearance?

Beurer IPL 5500 device/ IPL 5000/ IPL PureSkin Pro received FDA 510(k) clearance on 2018-06-28, under 510(k) number K181121.

Who is the listed applicant for Beurer IPL 5500 device/ IPL 5000/ IPL PureSkin Pro?

The FDA 510(k) record lists Home Well Trading, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Beurer IPL 5500 device/ IPL 5000/ IPL PureSkin Pro?

The FDA product code for Beurer IPL 5500 device/ IPL 5000/ IPL PureSkin Pro is OHT.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてHome Well Trading, Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K181734ビュアー IPL 8500 デバイス/ IPL VelvetSkin Pro

関連機器（コード：OHT）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261977ブラウン・オーラ9（6042）Cyden LimitedK262524サファイアクールIPL毛脱毛装置（アイス2.0、アイス2.1、アイス2.2、アイス2.0B、アイス2.1B、アイス2.2B）ONE BEAUTY Technology Co., Ltd.K261705毛髪除去装置（R3C16-G Pro、R3C16-V Pro）Shenzhen Jianchao Intelligent Technology Co., Ltd.K261325アイスクールIPLヘアレーザー脱毛装置（UI06S PR、UI06S PN、UI06S WH、UI06S PRU、UI06S PNU、UI06S WHU）Shenzhen Ulike Smart Electronics Co., Ltd.K260594IPLヘア除去装置（FL-B505AG、FL-B505AP、FL-B505AM、FL-B507AG、FL-B507AP、FL-B507AM、FL-B508AG、FL-B508AP、FL-B508AM、FL-B509AG、FL-B509AP、FL-B509AM、FL-B510G、FL-B510P、FL-B510M、FL-B511G、FL-B511P、FL-B511M、FL-B512AG、FL-B512AP、FL-B512AM、FL-B513AG、FL-B513AP、FL-B513AM）Shenzhen Xiazhifeng Electronic Co., Ltd.K260742アイスクールIPLヘアレーザー脱毛装置（UI20S DB、UI20S RE、UI20S PW、UI20S GP、UI20S GR、UI20S BK）Shenzhen Ulike Smart Electronics Co., Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑