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FDA 510(k)

CARDIOSAVE インター・アオータス・バルーン・プンプ

K番号: K181122 · 2018-05-31

申請者Datascope Corp.
決定日2018-05-31
製品コードDSP
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

CARDIOSAVE Intra-Aortic Balloon Pump is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Datascope Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-31 under 510(k) number K181122. The device is classified under product code DSP. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CARDIOSAVE Intra-Aortic Balloon Pump?

CARDIOSAVE Intra-Aortic Balloon Pump is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-31. The listed applicant is Datascope Corp.. The 510(k) number is K181122.

When did CARDIOSAVE Intra-Aortic Balloon Pump receive FDA 510(k) clearance?

CARDIOSAVE Intra-Aortic Balloon Pump received FDA 510(k) clearance on 2018-05-31, under 510(k) number K181122.

Who is the listed applicant for CARDIOSAVE Intra-Aortic Balloon Pump?

The FDA 510(k) record lists Datascope Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CARDIOSAVE Intra-Aortic Balloon Pump?

The FDA product code for CARDIOSAVE Intra-Aortic Balloon Pump is DSP.

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公式ソース

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