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FDA 510(k)

パラディン・カーロット・ポスト・ディラテーション・バルーン・システムおよび統合型エMBOLIC PROTECTION（パラディン・システム）

K番号: K181128 · 2018-09-06

申請者Contego Medical, LLC
決定日2018-09-06
製品コードLIT
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Paladin Carotid Post-dilation Balloon System with Integrated Embolic Protection (Paladin System) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Contego Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-06 under 510(k) number K181128. The device is classified under product code LIT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Paladin Carotid Post-dilation Balloon System with Integrated Embolic Protection (Paladin System)?

Paladin Carotid Post-dilation Balloon System with Integrated Embolic Protection (Paladin System) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-06. The listed applicant is Contego Medical, LLC. The 510(k) number is K181128.

When did Paladin Carotid Post-dilation Balloon System with Integrated Embolic Protection (Paladin System) receive FDA 510(k) clearance?

Paladin Carotid Post-dilation Balloon System with Integrated Embolic Protection (Paladin System) received FDA 510(k) clearance on 2018-09-06, under 510(k) number K181128.

Who is the listed applicant for Paladin Carotid Post-dilation Balloon System with Integrated Embolic Protection (Paladin System)?

The FDA 510(k) record lists Contego Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Paladin Carotid Post-dilation Balloon System with Integrated Embolic Protection (Paladin System)?

The FDA product code for Paladin Carotid Post-dilation Balloon System with Integrated Embolic Protection (Paladin System) is LIT.

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公式ソース

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