FDA 510(k)

エンブオーサー・マイクロスフィアーズ

K番号: K181300 · 2018-07-16

決定日2018-07-16

製品コードKRD

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Embosphere Microspheres is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biosphere Medical, S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-16 under 510(k) number K181300. The device is classified under product code KRD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Embosphere Microspheres?

Embosphere Microspheres is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-16. The listed applicant is Biosphere Medical, S.A.. The 510(k) number is K181300.

When did Embosphere Microspheres receive FDA 510(k) clearance?

Embosphere Microspheres received FDA 510(k) clearance on 2018-07-16, under 510(k) number K181300.

Who is the listed applicant for Embosphere Microspheres?

The FDA 510(k) record lists Biosphere Medical, S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Embosphere Microspheres?

The FDA product code for Embosphere Microspheres is KRD.

申請者としてBiosphere Medical, S.A.を記載するその他の記録

K250971エンブオーサー・マイクロスフィアーズ K192480トーレードゲルアミノフォーム K183120EmboCube 膨脹性ゲルアミノ酸 K183578トーレードゲルアミノフォーム K181021EmboCube 膨脹性ゲルアミノ酸 K172372クワドラスフィアマイクロスフィア

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公式ソース

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