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FDA 510(k)

EPIQ、EPIQ 5、EPIQ 7、Affiniti 30、Affiniti 50およびAffiniti 70診断超音波システム

K番号: K181485 · 2018-07-27

申請者Philips Ultrasound, Inc.
決定日2018-07-27
製品コードIYN
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

EPIQ , EPIQ 5, EPIQ 7, Affiniti 30, Affiniti 50 and Affiniti 70 Diagnostic Ultrasound System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Philips Ultrasound, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-27 under 510(k) number K181485. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EPIQ , EPIQ 5, EPIQ 7, Affiniti 30, Affiniti 50 and Affiniti 70 Diagnostic Ultrasound System?

EPIQ , EPIQ 5, EPIQ 7, Affiniti 30, Affiniti 50 and Affiniti 70 Diagnostic Ultrasound System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-27. The listed applicant is Philips Ultrasound, Inc.. The 510(k) number is K181485.

When did EPIQ , EPIQ 5, EPIQ 7, Affiniti 30, Affiniti 50 and Affiniti 70 Diagnostic Ultrasound System receive FDA 510(k) clearance?

EPIQ , EPIQ 5, EPIQ 7, Affiniti 30, Affiniti 50 and Affiniti 70 Diagnostic Ultrasound System received FDA 510(k) clearance on 2018-07-27, under 510(k) number K181485.

Who is the listed applicant for EPIQ , EPIQ 5, EPIQ 7, Affiniti 30, Affiniti 50 and Affiniti 70 Diagnostic Ultrasound System?

The FDA 510(k) record lists Philips Ultrasound, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EPIQ , EPIQ 5, EPIQ 7, Affiniti 30, Affiniti 50 and Affiniti 70 Diagnostic Ultrasound System?

The FDA product code for EPIQ , EPIQ 5, EPIQ 7, Affiniti 30, Affiniti 50 and Affiniti 70 Diagnostic Ultrasound System is IYN.

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