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FDA 510(k)

レディ・スパイン

K番号: K181584 · 2018-08-10

申請者Innovative Surgical Designs, Inc.
決定日2018-08-10
製品コードNKB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Redi-Spine is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Innovative Surgical Designs, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-10 under 510(k) number K181584. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Redi-Spine?

Redi-Spine is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-10. The listed applicant is Innovative Surgical Designs, Inc.. The 510(k) number is K181584.

When did Redi-Spine receive FDA 510(k) clearance?

Redi-Spine received FDA 510(k) clearance on 2018-08-10, under 510(k) number K181584.

Who is the listed applicant for Redi-Spine?

The FDA 510(k) record lists Innovative Surgical Designs, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Redi-Spine?

The FDA product code for Redi-Spine is NKB.

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公式ソース

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