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FDA 510(k)

革新型外被装システム

K番号: K181630 · 2019-05-29

申請者New Standard Device Dba Metalogix
決定日2019-05-29
製品コードKTT
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Revolution External Plating System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is New Standard Device Dba Metalogix. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-29 under 510(k) number K181630. The device is classified under product code KTT. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Revolution External Plating System?

Revolution External Plating System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-29. The listed applicant is New Standard Device Dba Metalogix. The 510(k) number is K181630.

When did Revolution External Plating System receive FDA 510(k) clearance?

Revolution External Plating System received FDA 510(k) clearance on 2019-05-29, under 510(k) number K181630.

Who is the listed applicant for Revolution External Plating System?

The FDA 510(k) record lists New Standard Device Dba Metalogix as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Revolution External Plating System?

The FDA product code for Revolution External Plating System is KTT.

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