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FDA 510(k)

ミニリッジフィルタおよびPROBEAT-Vのアシスタント機能

K番号: K181676 · 2018-08-15

申請者Hitachi Ltd. Healthcare Hitachi Works
決定日2018-08-15
製品コードLHN
諮問委員会RA
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Mini Ridge Filter and auxiliary functions for PROBEAT-V is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hitachi Ltd. Healthcare Hitachi Works. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-15 under 510(k) number K181676. The device is classified under product code LHN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Mini Ridge Filter and auxiliary functions for PROBEAT-V?

Mini Ridge Filter and auxiliary functions for PROBEAT-V is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-15. The listed applicant is Hitachi Ltd. Healthcare Hitachi Works. The 510(k) number is K181676.

When did Mini Ridge Filter and auxiliary functions for PROBEAT-V receive FDA 510(k) clearance?

Mini Ridge Filter and auxiliary functions for PROBEAT-V received FDA 510(k) clearance on 2018-08-15, under 510(k) number K181676.

Who is the listed applicant for Mini Ridge Filter and auxiliary functions for PROBEAT-V?

The FDA 510(k) record lists Hitachi Ltd. Healthcare Hitachi Works as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Mini Ridge Filter and auxiliary functions for PROBEAT-V?

The FDA product code for Mini Ridge Filter and auxiliary functions for PROBEAT-V is LHN.

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