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FDA 510(k)

エリプシス血管アクセスシステム（エリプシスシステム）、（パワーコントローラーモデル番号 AMI-1001およびカテーテル・スピードモデル番号 AMI-6005）

K番号: K181725 · 2018-10-05

申請者Avenu Medical, Inc.
決定日2018-10-05
製品コードPQK
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), (Power Controller Model No. AMI-1001 & Catheter & Needle Model No. AMI-6005) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Avenu Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-05 under 510(k) number K181725. The device is classified under product code PQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), (Power Controller Model No. AMI-1001 & Catheter & Needle Model No. AMI-6005)?

Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), (Power Controller Model No. AMI-1001 & Catheter & Needle Model No. AMI-6005) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-05. The listed applicant is Avenu Medical, Inc.. The 510(k) number is K181725.

When did Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), (Power Controller Model No. AMI-1001 & Catheter & Needle Model No. AMI-6005) receive FDA 510(k) clearance?

Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), (Power Controller Model No. AMI-1001 & Catheter & Needle Model No. AMI-6005) received FDA 510(k) clearance on 2018-10-05, under 510(k) number K181725.

Who is the listed applicant for Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), (Power Controller Model No. AMI-1001 & Catheter & Needle Model No. AMI-6005)?

The FDA 510(k) record lists Avenu Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), (Power Controller Model No. AMI-1001 & Catheter & Needle Model No. AMI-6005)?

The FDA product code for Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), (Power Controller Model No. AMI-1001 & Catheter & Needle Model No. AMI-6005) is PQK.

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公式ソース

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