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FDA 510(k)

エリプシス血管アクセスシステム（エリプシスシステム）、パワーコントローラー、エリプシス血管アクセスシステム（エリプシスシステム）、カテーテル、エリプシス血管アクセスシステム（エリプシスシステム）、針

K番号: K191114 · 2019-08-09

申請者Avenu Medical
決定日2019-08-09
製品コードPQK
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Power Controller, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Catheter, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Avenu Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-09 under 510(k) number K191114. The device is classified under product code PQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Power Controller, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Catheter, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Needle?

Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Power Controller, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Catheter, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-09. The listed applicant is Avenu Medical. The 510(k) number is K191114.

When did Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Power Controller, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Catheter, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Needle receive FDA 510(k) clearance?

Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Power Controller, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Catheter, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Needle received FDA 510(k) clearance on 2019-08-09, under 510(k) number K191114.

Who is the listed applicant for Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Power Controller, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Catheter, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Needle?

The FDA 510(k) record lists Avenu Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Power Controller, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Catheter, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Needle?

The FDA product code for Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Power Controller, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Catheter, Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), Needle is PQK.

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公式ソース

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