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FDA 510(k)

ウェイブリンクQ 4F 内部AVFシステム

K番号: K182796 · 2019-02-06

申請者C.R. Bard, Inc.
決定日2019-02-06
製品コードPQK
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

WavelinQ 4F EndoAVF System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is C.R. Bard, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-06 under 510(k) number K182796. The device is classified under product code PQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the WavelinQ 4F EndoAVF System?

WavelinQ 4F EndoAVF System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-06. The listed applicant is C.R. Bard, Inc.. The 510(k) number is K182796.

When did WavelinQ 4F EndoAVF System receive FDA 510(k) clearance?

WavelinQ 4F EndoAVF System received FDA 510(k) clearance on 2019-02-06, under 510(k) number K182796.

Who is the listed applicant for WavelinQ 4F EndoAVF System?

The FDA 510(k) record lists C.R. Bard, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for WavelinQ 4F EndoAVF System?

The FDA product code for WavelinQ 4F EndoAVF System is PQK.

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