d-Nav システム
K番号: K181916 · 2019-02-04
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決定日2019-02-04
製品コードNDC
諮問委員会AN
当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。
[URL]
決定大幅同等
医療機器の概要
d-Nav System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hygieia, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-04 under 510(k) number K181916. The device is classified under product code NDC. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the d-Nav System?
d-Nav System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-04. The listed applicant is Hygieia, Inc.. The 510(k) number is K181916.
When did d-Nav System receive FDA 510(k) clearance?
d-Nav System received FDA 510(k) clearance on 2019-02-04, under 510(k) number K181916.
Who is the listed applicant for d-Nav System?
The FDA 510(k) record lists Hygieia, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for d-Nav System?
The FDA product code for d-Nav System is NDC.
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関連機器（コード：NDC）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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