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FDA 510(k)

NxStage コネクテッドヘルスシステム

K番号: K181991 · 2018-09-26

申請者Nxstage Medical, Inc.
決定日2018-09-26
製品コードFKP
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

NxStage Connected Health System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nxstage Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-26 under 510(k) number K181991. The device is classified under product code FKP. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NxStage Connected Health System?

NxStage Connected Health System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-26. The listed applicant is Nxstage Medical, Inc.. The 510(k) number is K181991.

When did NxStage Connected Health System receive FDA 510(k) clearance?

NxStage Connected Health System received FDA 510(k) clearance on 2018-09-26, under 510(k) number K181991.

Who is the listed applicant for NxStage Connected Health System?

The FDA 510(k) record lists Nxstage Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NxStage Connected Health System?

The FDA product code for NxStage Connected Health System is FKP.

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