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FDA 510(k)

NxStage システム One プラス

K番号: K170469 · 2017-05-09

申請者Nxstage Medical, Inc.
決定日2017-05-09
製品コードKDI
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

NxStage System One Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nxstage Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-09 under 510(k) number K170469. The device is classified under product code KDI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NxStage System One Plus?

NxStage System One Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-09. The listed applicant is Nxstage Medical, Inc.. The 510(k) number is K170469.

When did NxStage System One Plus receive FDA 510(k) clearance?

NxStage System One Plus received FDA 510(k) clearance on 2017-05-09, under 510(k) number K170469.

Who is the listed applicant for NxStage System One Plus?

The FDA 510(k) record lists Nxstage Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NxStage System One Plus?

The FDA product code for NxStage System One Plus is KDI.

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公式ソース

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