FDA 510(k)

VersiHD with GuideMe software

K番号: K230632 · 2023-08-11

決定日2023-08-11

製品コードKDI

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

VersiHD with GuideMe software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nxstage Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-11 under 510(k) number K230632. The device is classified under product code KDI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VersiHD with GuideMe software?

VersiHD with GuideMe software is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-11. The listed applicant is Nxstage Medical, Inc.. The 510(k) number is K230632.

When did VersiHD with GuideMe software receive FDA 510(k) clearance?

VersiHD with GuideMe software received FDA 510(k) clearance on 2023-08-11, under 510(k) number K230632.

Who is the listed applicant for VersiHD with GuideMe software?

The FDA 510(k) record lists Nxstage Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VersiHD with GuideMe software?

The FDA product code for VersiHD with GuideMe software is KDI.

申請者としてNxstage Medical, Inc.を記載するその他の記録

K232803NxStage System One with Cartridge Express（CAR-170-EおよびCAR-172-E）K233213NxStage PureFlow Solution K183158NxStage Cartridge Express with Speedswap K181991NxStage コネクテッドヘルスシステム K171331NxStage システムワン K170469NxStage システム One プラス

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。