FDA 510(k)

ExpanSure トランスセプタル拡張システム

K番号: K182064 · 2019-03-21

決定日2019-03-21

製品コードDRE

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

ExpanSure Transseptal Dilation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Baylis Medical Company, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-21 under 510(k) number K182064. The device is classified under product code DRE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ExpanSure Transseptal Dilation System?

ExpanSure Transseptal Dilation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-21. The listed applicant is Baylis Medical Company, Inc.. The 510(k) number is K182064.

When did ExpanSure Transseptal Dilation System receive FDA 510(k) clearance?

ExpanSure Transseptal Dilation System received FDA 510(k) clearance on 2019-03-21, under 510(k) number K182064.

Who is the listed applicant for ExpanSure Transseptal Dilation System?

The FDA 510(k) record lists Baylis Medical Company, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ExpanSure Transseptal Dilation System?

The FDA product code for ExpanSure Transseptal Dilation System is DRE.

申請者としてBaylis Medical Company, Inc.を記載するその他の記録

K251325VersaCross Connect™ 腹膜腔拡張器 K241720VersaCross Connect™ 腹膜腔拡張器 K231227SureFlex HD ステアブルシート、VersaCross HD ステアブルシート K233647VersaCross Connect™ 腹膜腔拡張器 K213898ProTrack ピグテイルウィール K221351機械的ガイドワイヤー

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公式ソース

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