FDA 510(k)

シアー・ストレス・テラピュティックス SST 3000

K番号: K182163 · 2019-07-09

決定日2019-07-09

製品コードIPF

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

Shear Stress Therapeutics SST 3000 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shear Stress Therapeutics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-09 under 510(k) number K182163. The device is classified under product code IPF. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Shear Stress Therapeutics SST 3000?

Shear Stress Therapeutics SST 3000 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-09. The listed applicant is Shear Stress Therapeutics, LLC. The 510(k) number is K182163.

When did Shear Stress Therapeutics SST 3000 receive FDA 510(k) clearance?

Shear Stress Therapeutics SST 3000 received FDA 510(k) clearance on 2019-07-09, under 510(k) number K182163.

Who is the listed applicant for Shear Stress Therapeutics SST 3000?

The FDA 510(k) record lists Shear Stress Therapeutics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Shear Stress Therapeutics SST 3000?

The FDA product code for Shear Stress Therapeutics SST 3000 is IPF.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

シアー・ストレス・テラピュティックス SST 3000

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