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FDA 510(k)

器官系

K番号: K182440 · 2019-02-26

申請者A-1 Engineering
決定日2019-02-26
製品コードNGX
諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。
決定大幅同等

医療機器の概要

Body System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is A-1 Engineering. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-26 under 510(k) number K182440. The device is classified under product code NGX. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Body System?

Body System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-26. The listed applicant is A-1 Engineering. The 510(k) number is K182440.

When did Body System receive FDA 510(k) clearance?

Body System received FDA 510(k) clearance on 2019-02-26, under 510(k) number K182440.

Who is the listed applicant for Body System?

The FDA 510(k) record lists A-1 Engineering as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Body System?

The FDA product code for Body System is NGX.

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公式ソース

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