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FDA 510(k)

クリーンな透析カテーテル

K番号: K182443 · 2019-05-31

申請者Pristine Access Technologies , Ltd.
決定日2019-05-31
製品コードMSD
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Pristine Hemodialysis Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pristine Access Technologies , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-31 under 510(k) number K182443. The device is classified under product code MSD. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Pristine Hemodialysis Catheter?

Pristine Hemodialysis Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-31. The listed applicant is Pristine Access Technologies , Ltd.. The 510(k) number is K182443.

When did Pristine Hemodialysis Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Pristine Hemodialysis Catheter received FDA 510(k) clearance on 2019-05-31, under 510(k) number K182443.

Who is the listed applicant for Pristine Hemodialysis Catheter?

The FDA 510(k) record lists Pristine Access Technologies , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pristine Hemodialysis Catheter?

The FDA product code for Pristine Hemodialysis Catheter is MSD.

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公式ソース

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