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FDA 510(k)

牛心包組織パッチ

K番号: K182493 · 2019-06-18

申請者Tisgenx
決定日2019-06-18
製品コードFTM
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Bovine Pericardial Tissue Patch is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tisgenx. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-18 under 510(k) number K182493. The device is classified under product code FTM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Bovine Pericardial Tissue Patch?

Bovine Pericardial Tissue Patch is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-18. The listed applicant is Tisgenx. The 510(k) number is K182493.

When did Bovine Pericardial Tissue Patch receive FDA 510(k) clearance?

Bovine Pericardial Tissue Patch received FDA 510(k) clearance on 2019-06-18, under 510(k) number K182493.

Who is the listed applicant for Bovine Pericardial Tissue Patch?

The FDA 510(k) record lists Tisgenx as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bovine Pericardial Tissue Patch?

The FDA product code for Bovine Pericardial Tissue Patch is FTM.

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関連機器（コード：FTM）

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公式ソース

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