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FDA 510(k)

Sterilizable Internal Defibrillation Paddles for use with LIFEPAK defibrillators/monitors

K番号: K182503 · 2019-06-03

申請者Physio-Control, Inc.
決定日2019-06-03
製品コードLDD
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Sterilizable Internal Defibrillation Paddles for use with LIFEPAK defibrillators/monitors is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Physio-Control, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-03 under 510(k) number K182503. The device is classified under product code LDD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sterilizable Internal Defibrillation Paddles for use with LIFEPAK defibrillators/monitors?

Sterilizable Internal Defibrillation Paddles for use with LIFEPAK defibrillators/monitors is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-03. The listed applicant is Physio-Control, Inc.. The 510(k) number is K182503.

When did Sterilizable Internal Defibrillation Paddles for use with LIFEPAK defibrillators/monitors receive FDA 510(k) clearance?

Sterilizable Internal Defibrillation Paddles for use with LIFEPAK defibrillators/monitors received FDA 510(k) clearance on 2019-06-03, under 510(k) number K182503.

Who is the listed applicant for Sterilizable Internal Defibrillation Paddles for use with LIFEPAK defibrillators/monitors?

The FDA 510(k) record lists Physio-Control, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sterilizable Internal Defibrillation Paddles for use with LIFEPAK defibrillators/monitors?

The FDA product code for Sterilizable Internal Defibrillation Paddles for use with LIFEPAK defibrillators/monitors is LDD.

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K203231Switched Internal PaddlesPhilips North America, LLCK200849Tempus LS - ManualRemote Diagnostic Technologies, Ltd. A Philips Company

公式ソース

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