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FDA 510(k)

Tempus LS - Manual

K番号: K200849 · 2020-07-24

申請者Remote Diagnostic Technologies, Ltd. A Philips Company
決定日2020-07-24
製品コードLDD
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Tempus LS - Manual is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Remote Diagnostic Technologies, Ltd. A Philips Company. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-24 under 510(k) number K200849. The device is classified under product code LDD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Tempus LS - Manual?

Tempus LS - Manual is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-24. The listed applicant is Remote Diagnostic Technologies, Ltd. A Philips Company. The 510(k) number is K200849.

When did Tempus LS - Manual receive FDA 510(k) clearance?

Tempus LS - Manual received FDA 510(k) clearance on 2020-07-24, under 510(k) number K200849.

Who is the listed applicant for Tempus LS - Manual?

The FDA 510(k) record lists Remote Diagnostic Technologies, Ltd. A Philips Company as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tempus LS - Manual?

The FDA product code for Tempus LS - Manual is LDD.

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公式ソース

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