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FDA 510(k)

リピスキャン・ダイナミック・ミオバミアン・イメージャー

K番号: K182506 · 2018-12-10

申請者Tearscience, Inc.
決定日2018-12-10
製品コードHKI
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

LipiScan Dynamic Meibomian Imager is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tearscience, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-10 under 510(k) number K182506. The device is classified under product code HKI. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LipiScan Dynamic Meibomian Imager?

LipiScan Dynamic Meibomian Imager is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-10. The listed applicant is Tearscience, Inc.. The 510(k) number is K182506.

When did LipiScan Dynamic Meibomian Imager receive FDA 510(k) clearance?

LipiScan Dynamic Meibomian Imager received FDA 510(k) clearance on 2018-12-10, under 510(k) number K182506.

Who is the listed applicant for LipiScan Dynamic Meibomian Imager?

The FDA 510(k) record lists Tearscience, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LipiScan Dynamic Meibomian Imager?

The FDA product code for LipiScan Dynamic Meibomian Imager is HKI.

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公式ソース

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