FDA 510(k)

SimplCath

K番号: K182511 · 2019-03-20

決定日2019-03-20

製品コードGBM

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

SimplCath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is F&S Medical Solutions, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-20 under 510(k) number K182511. The device is classified under product code GBM. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SimplCath?

SimplCath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-20. The listed applicant is F&S Medical Solutions, LLC. The 510(k) number is K182511.

When did SimplCath receive FDA 510(k) clearance?

SimplCath received FDA 510(k) clearance on 2019-03-20, under 510(k) number K182511.

Who is the listed applicant for SimplCath?

The FDA 510(k) record lists F&S Medical Solutions, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SimplCath?

The FDA product code for SimplCath is GBM.

公式ソース

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