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FDA 510(k)

メンズ用ホイップレスインターバル尿カテーテル GentleCath Air for Men

K番号: K213283 · 2022-06-22

申請者Convatec Limited
決定日2022-06-22
製品コードGBM
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

GentleCath Air for Men Hydrophilic Intermittent Urinary Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Convatec Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-22 under 510(k) number K213283. The device is classified under product code GBM. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the GentleCath Air for Men Hydrophilic Intermittent Urinary Catheter?

GentleCath Air for Men Hydrophilic Intermittent Urinary Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-22. The listed applicant is Convatec Limited. The 510(k) number is K213283.

When did GentleCath Air for Men Hydrophilic Intermittent Urinary Catheter receive FDA 510(k) clearance?

GentleCath Air for Men Hydrophilic Intermittent Urinary Catheter received FDA 510(k) clearance on 2022-06-22, under 510(k) number K213283.

Who is the listed applicant for GentleCath Air for Men Hydrophilic Intermittent Urinary Catheter?

The FDA 510(k) record lists Convatec Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GentleCath Air for Men Hydrophilic Intermittent Urinary Catheter?

The FDA product code for GentleCath Air for Men Hydrophilic Intermittent Urinary Catheter is GBM.

関連する臨床試験

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申請者としてConvatec Limitedを記載するその他の記録

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関連機器（コード：GBM）

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公式ソース

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