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FDA 510(k)

メンズ用GentleCath Air；GentleCath Glide インターバルカテーテル；レディース用GentleCath Air

K番号: K252943 · 2026-04-01

申請者Convatec Limited
決定日2026-04-01
製品コードEZD
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

GentleCath Air for Men; GentleCath Glide Intermittent Catheter; GentleCath Air for Women is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Convatec Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-01 under 510(k) number K252943. The device is classified under product code EZD. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the GentleCath Air for Men; GentleCath Glide Intermittent Catheter; GentleCath Air for Women?

GentleCath Air for Men; GentleCath Glide Intermittent Catheter; GentleCath Air for Women is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-01. The listed applicant is Convatec Limited. The 510(k) number is K252943.

When did GentleCath Air for Men; GentleCath Glide Intermittent Catheter; GentleCath Air for Women receive FDA 510(k) clearance?

GentleCath Air for Men; GentleCath Glide Intermittent Catheter; GentleCath Air for Women received FDA 510(k) clearance on 2026-04-01, under 510(k) number K252943.

Who is the listed applicant for GentleCath Air for Men; GentleCath Glide Intermittent Catheter; GentleCath Air for Women?

The FDA 510(k) record lists Convatec Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GentleCath Air for Men; GentleCath Glide Intermittent Catheter; GentleCath Air for Women?

The FDA product code for GentleCath Air for Men; GentleCath Glide Intermittent Catheter; GentleCath Air for Women is EZD.

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