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FDA 510(k)

ガリレイG6レンズプロフェッショナル

K番号: K182659 · 2019-07-25

申請者Sis Ag, Surgical Instrument Systems
決定日2019-07-25
製品コードMXK
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Galilei G6 Lens Professional is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sis Ag, Surgical Instrument Systems. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-25 under 510(k) number K182659. The device is classified under product code MXK. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Galilei G6 Lens Professional?

Galilei G6 Lens Professional is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-25. The listed applicant is Sis Ag, Surgical Instrument Systems. The 510(k) number is K182659.

When did Galilei G6 Lens Professional receive FDA 510(k) clearance?

Galilei G6 Lens Professional received FDA 510(k) clearance on 2019-07-25, under 510(k) number K182659.

Who is the listed applicant for Galilei G6 Lens Professional?

The FDA 510(k) record lists Sis Ag, Surgical Instrument Systems as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Galilei G6 Lens Professional?

The FDA product code for Galilei G6 Lens Professional is MXK.

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公式ソース

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